Son utilizados fuera de sus funciones establecidas dentro de las guías. Pueden salvar o ser un mayor riesgo para la salud de los pacientes. Conversamos con el dr. Armando Rodríguez, asesor de EsSalud sobre el trabajo que se viene realizando desde el Estado para regular el uso de los medicamentos fuera de etiqueta.
En nuestro país y en el mundo, todos los medicamentos cuentan con un registro que explica para qué se utilizan, en qué tipo de pacientes, para qué enfermedades, la dosis y tiempo de administración. En base a ese estándar, los especialistas realizan las recetas. Sin embargo, algunas medicinas presentan restricciones, como es el caso de las mujeres gestantes, lactantes o en niños, entre otros; mientras que existen también enfermedades raras o huérfanas que no cuentan con una medicación exacta o concreta.
Frente a ello, existe el uso off label o fuera de etiqueta, una modalidad de prescripción de medicamentos que son recetados, pese a las limitaciones interpuestas en sus etiquetas y basados en evidencias, para contrarrestar ciertos problemas de salud. EnConsulta.pe conversó con el doctor Armando Rodríguez, asesor de la Presidencia Ejecutiva de EsSalud quien dio a conocer que esta práctica parte por la urgencia de salvar vidas.
“Pero qué pasa con las personas gestantes o niños, no podemos hacer en ellos estudios científicos. Pese a que ellos puedan tener enfermedades, las indicaciones dictan que ciertos medicamentos no pueden ser utilizados en ese público. Sin embargo, tenemos la información de otros países o de otros pacientes en quienes sí lo han utilizado y les ha ido muy bien”.
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Asimismo, explicó que lo correcto es solicitar el permiso a la Digemid antes de ser recetado y empleado. “En el caso del seguro social, nos encontramos en una situación en el cual tenemos que pedir el permiso del Ministerio de Salud a través de la Digemid y, con esa autorización recién se puede utilizar el medicamento. Siempre con la autorización de nuestro órgano competente. Tenemos un poco más de 50 medicamentos que, si es que nos dan la autorización, podemos empezar a distribuirlos y curar muchas enfermedades”.
Mientras la lista continúa en espera, el especialista recomendó no recetar medicamentos que no muestren certeza en su efectividad. Según explicó, existen estudios, como uno realizado en Canadá, donde se analizaron 150 mil recetas encontrando medicamentos fuera de etiqueta. Como resultado, determinaron que un 40% de estos medicamentos tenían más efectos adversos, poniendo en riesgo a los pacientes.
Para ello, dijo que siempre es necesario contar con la aprobación del ente regulador, comunicando con transparencia a la familia de los pacientes. “Actualmente, tenemos un caso en Trujillo, desde donde se está solicitando autorización para utilizar una determinada medicina en un niño con una enfermedad rara. Sin embargo en la indicación del medicamento en cuestión dice no se debe utilizar en los niños, pero el médico que le está recetando tiene la seguridad que ya se utilizó en menores. Con esa evidencia como sustento pide a la gerencia central para que autoricemos, por supuesto, con pleno conocimiento de los familiares”.
El doctor explicó que, cuando un medicamento es autorizado, el especialista debe seguir un protocolo para informar la efectividad del mismo. “No hay que olvidarnos que el médico es el responsable directo cuando hace una receta de un medicamento, tiene que asumir toda esa responsabilidad y conocer muy bien los efectos adversos. Siempre tiene que informar cómo lo ha usado y cómo ha ido en la evolución del paciente, si ha mejorado, si ha empeorado. Es información obligatoria”.
Pero la delgada línea entre lo correcto o incorrecto de recetar medicamentos fuera de etiqueta se remonta, en muchos casos, a situaciones cotidianas en la medicina como, por ejemplo, el uso de medicamentos psiquiátricos que son recetados por médicos que no son psiquiatras. “Muchas veces tenemos que evaluar cuál es mejor ante una patología, por ejemplo, la enfermedad del sueño, cuando uno no duerme bien (insomnio), ¿qué cosa es mejor: una benzodiazepina o utilizar un un antidepresivo?”
Los efectos adversos o poner en riesgo la vida del paciente, es el principal factor por el que el uso de medicamentos fuera de etiqueta deben ser siempre bajo autorización, concluyó.
